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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-08-19

这些做法都会给睡眠带来不利影响。

影响因素试验适用于原料药的考察,用1批原料药进行。

取质量标准中规定的含量低限(根据各品种实际规定限度确定)与置信区间下界线相交点对应的时间,即为药物的有效期。

供试品要求3批,按市售包装,红尘倩影在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃±2℃,红尘倩影相对湿度60%±5%的情况下(可用NaNO2饱和溶液,红尘倩影25~40℃相对湿度64%~61.5%)进行加速试验,时间仍为6个月。

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由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。

表中未列入的剂型的考察项目,见附录有关剂型项下要求。

对于包装在半透性容器的中药制剂,如塑料袋装溶液,红尘倩影塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,红尘倩影则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液,25℃,红尘倩影相对湿度22. 5%)进行试验。

(5)研究中药稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证,红尘倩影以保证中药稳定性试验结果的可靠性。

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有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月),也可用统计分析以确定药物的有效期。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目检测。

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